La première pilule COVID-19 au monde plus proche de la réalité après le feu vert du panel de la FDA

Une pilule pour traiter le COVID-19 vient de se rapprocher de la réalité, alors que le groupe d’experts de la Food and Drug Administration a voté mardi en faveur du feu vert au traitement antiviral de Merck.

L’approbation n’a pas été sans controverse, cependant, car plusieurs panélistes ont fait part de leurs inquiétudes concernant les risques d’innocuité du médicament et ses niveaux d’efficacité modestes. Dans l’ensemble, le groupe a voté 13 à 10 que les avantages l’emportent sur les risques de l’utilisation du médicament pour les personnes infectées à haut risque de maladie grave qui sont dans les cinq jours suivant le développement des symptômes.

Mais plusieurs membres votants ont déclaré qu’ils voulaient exclure spécifiquement les femmes enceintes de l’autorisation.

“Je pense que la FDA ne devrait pas approuver son utilisation chez les femmes enceintes, sauf dans des circonstances vraiment exceptionnelles”, a déclaré David Eastman, professeur de biologie à l’Université de Californie, Riverside, qui a voté oui.

“Je pense qu’ils devraient le limiter aux personnes à haut risque.”

D’autres ont déclaré que la décision devrait être laissée à la personne enceinte envisageant de prendre le médicament, ainsi qu’à un conseiller médical qui peut aider à éclairer la décision.

“En tant que femme en âge de procréer, je ne pense pas que je voudrais prendre ce médicament, ne connaissant pas les effets qu’il pourrait avoir sur mon enfant à naître”, a déclaré Roblena Walker, une représentante des consommateurs choisie pour conseiller le comité. Elle a voté oui, étant donné que les risques et les avantages du médicament seront davantage pesés avant qu’il ne soit autorisé.

La FDA examine toujours le médicament, appelé molnupiravir, et décide d’accorder ou non une autorisation d’utilisation d’urgence. Bien que l’agence suive généralement les conseils de son groupe d’experts, elle n’est pas tenue de le faire.

Dans un essai clinique, Merck a recruté plus de 1 400 personnes non vaccinées qui ont récemment contracté le COVID-19 et présentent un risque élevé de maladie grave. Les volontaires ont reçu au hasard soit le traitement de Merck, un régime de 40 pilules administré sur cinq jours, soit des pilules factices qui servaient de groupe témoin.

La FDA a également souligné plusieurs problèmes de sécurité avec le médicament dans son examen des études en laboratoire et sur les animaux. L’agence a noté plusieurs risques potentiels, notamment un risque pour les fœtus, une altération de la croissance des os et du cartilage et la mutagénicité.

Ces risques pour la sécurité proviennent du fait que le médicament de Merck est un nucléoside, un type d’antiviral qui insère intentionnellement des erreurs dans le processus de copie d’un virus. Cela entrave la quête du virus pour se répliquer. Mais cela comporte également le risque théorique que le médicament puisse interagir et muter des cellules humaines, les scientifiques débattant de la gravité de ce risque.

Ces risques pour la sécurité étaient une raison suffisante pour que certains membres votants déterminent que les risques l’emportaient sur les avantages.

“J’ai estimé que l’effet absolu global sur la population totale de l’essai était au mieux modeste”, a déclaré le Dr Sankar Swaminathan, expert en maladies infectieuses à l’Université de l’Utah Health, qui a voté non.

“Le risque d’effets mutagènes sur le patient n’est pas fermement établi ou caractérisé, et étant donné la grande population potentielle affectée, le risque d’effets généralisés sur les malformations congénitales potentielles et en particulier les effets retardés sur l’homme n’a pas été suffisamment étudié.”

Le médicament de Merck pourrait être la première pilule COVID-19

S’il est approuvé, le molnupiravir serait la première pilule pour traiter le COVID-19, une avancée qui pourrait simplifier et élargir l’accès aux soins médicaux pour les patients.

Bien que plusieurs thérapies par anticorps aient été autorisées, elles sont coûteuses et peuvent nécessiter une longue perfusion IV.

Le molnupiravir a été développé à l’origine comme traitement contre la grippe. Merck a autorisé le médicament en juillet 2020 à Ridgeback Biotherapeutics, une petite biotechnologie de Miami.

Le gouvernement fédéral parie gros sur le molnupiravir. En juin, les États-Unis ont accepté de payer 1,2 milliard de dollars pour assez de pilules pour traiter 1,7 million de personnes. Et en novembre, il a conclu un deuxième accord pour obtenir 1,4 million de cours de traitement supplémentaires. Au total, 2,2 milliards de dollars américains sont en jeu, les deux accords étant subordonnés à l’autorisation du traitement par la FDA.

Mais les analystes s’attendent déjà à ce que la pilule de Merck ne soit pas largement utilisée. L’analyste de Cowen, Steve Scala, a écrit dans une note de recherche de lundi qu’il pense qu’il sera principalement utilisé lorsque d’autres options de traitement ne seront pas disponibles.

C’est à cause des médicaments concurrents, notamment la pilule COVID-19 de Pfizer, montrant une efficacité beaucoup plus élevée et ne portant pas les problèmes de sécurité du molnupiravir.

De meilleurs médicaments pourraient être à l’horizon

Certains membres du comité ont laissé entendre qu’il y a place à l’amélioration du médicament de Merck.

“S’il existe une thérapie alternative efficace, comme les anticorps monoclonaux actuellement ou un futur médicament, ce serait la priorité”, a déclaré le Dr Uma Reddy, professeur d’obstétrique, de gynécologie et de sciences de la reproduction à l’Université de Yale.

Dans une population de patients similaire à celle de l’étude de Merck, la pilule de Pfizer a réduit les hospitalisations et les décès de 89 %. Ce médicament ne comporte pas non plus les mêmes risques mutagènes que celui de Merck, car il perturbe le virus d’une manière différente, bloquant une enzyme qui joue un rôle clé dans le processus de copie du virus.

Les analystes de Wall Street prévoient que la pilule de Pfizer se transformera en un médicament à succès. Morgan Stanley prévoit 26 milliards de dollars de ventes en 2022, tandis que SVB Leerink prévoit 24 milliards de dollars en 2022. La FDA examine également le médicament de Pfizer pour un OK d’urgence.

En attendant, la pilule de Merck pourrait être une option pour les populations à haut risque de développer un COVID-19 sévère. John Coffin, professeur à l’Université Tufts, a voté oui avec la suggestion que l’autorisation initiale soit réservée aux groupes à haut risque, comme les personnes de plus de 60 ans qui n’ont pas été vaccinées.

“Je ne sais pas si c’est vraiment celui que nous attendions, mais c’est tout ce que nous avons pour le moment”, a déclaré Coffin.

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